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最新药监资讯:《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》公告发布 (2023年第68号)

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-07-16  作者:admin  浏览次数:31
核心提示:儿童用药新规定!

为完善已上市药品说明书儿童用药信息,提升儿童安全用药水平,近日,国家药品监督管理局组织制定并发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,本公告自发布之日起施行。

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图片来源:药监局官网

工作程序指出了适用范围、适用条件等内容。

一、适用范围

本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品(细胞基因治疗产品和血液制品除外)的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。

二、适用条件

符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会包括:国家儿童医学中心、我国民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会,并具有与儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能。

拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件:

(一)该活性成分制剂已在我国上市,包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药,安全性和有效性明确,且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。

(二)具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外(ICH主要成员国家)上市,并已获批儿童适应症,具备较为充分的研究证据,且药品说明书中儿童用法用量明确。

(三)在我国临床实践中,该品种已被广泛用于儿童患者,适应症和用法用量与我国临床诊疗指南(或其他临床已有广泛共识及接受度的文件)推荐的儿童治疗方案基本一致,且临床用药情况清楚,临床用药数据可查。我国临床诊疗指南(或其他临床已有广泛共识及接受度的文件)推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂(相同给药途径)药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。

三、工作程序

(一)提出建议。符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会可向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)提出对已上市药品说明书增加儿童用药信息的书面建议。

(二)研究评估。药审中心开展技术审评,并组织召开专家咨询会议对建议品种及说明书修订内容进行评估。

(三)公示与发布。药审中心分批对外公示审核结果,完成公示后,报国家药品监督管理局以公告形式发布。公示期间提出异议的品种重新进入研究评估程序,必要时组织专家论证。

(四)说明书修订。具体品种的药品说明书修订建议正式发布后,药品上市许可持有人可依据发布的信息,按程序提交已上市药品说明书增加儿童用药信息的相应补充申请。

四、工作要求

(一)提出建议的相关单位应结合我国儿童临床需求充分开展研究论证,确保说明书修订内容的合理性和科学性,保证提供的资料真实准确。

(二)药审中心以《ICHE11(R1):用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等技术要求为依据,严格审评,依法依规开展相关工作。

(三)本工作程序配套工作细则由药审中心制定发布。

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