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DS-8201国内获批,更新靶向HER-2 ADC国内进展

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-02-27  作者:admin  浏览次数:69
核心提示:DS-8201/T-Dxd(Enhertu)在国内获批。

2023年2月24日,DS-8201/T-Dxd(Enhertu)在国内获批,单药适用于既往接受过一种或一种以上抗HER-2药物治疗的不可切除或转移性HER-2阳性成人乳腺癌患者,正式开启中国乳腺癌新的ADC时代。

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Enhertu是由第一三共和阿斯利康共同合作开发的靶向HER-2的新一代ADC药物,用于治疗HER-2表达实体瘤。2019.12.20首次在FDA获批,用于晚期HER-2阳性乳腺癌后线治疗,随后相继获批胃癌、肺癌等适应症,其中乳腺癌适应症从后线走向前线,从传统定义HER-2阳性到HER-2低表达,随着适应症的增加,目标受众不断扩容。

2019-2022,Enhertu全球销售额分别为3.22、4.90、12.38亿美金,成功进入10亿美金俱乐部,分析师预测2023年销售额将超过14亿美金;到2027年,年销售额将超过30亿美金。

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Datamonitor Healthcare分析师给出的,Enhertu的临床价值评分和商业价值评分分别为73.5分和83分,几乎超过一众HER-2阳性乳腺癌竞品(图二右上角)。

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有趣的是,目前产品临床价值评分标准里新增“Satisfaction of unmet needs”维度,对未满足的临床需求的呼吁是自上而下,又自下而上的,从法规到指南,再到研发,在这里,其权重仅次于疗效维度,与耐受度一致。

Informa分析师对Enhertu在疗效、给药频率维度给出了10分满分,未满足需求维度给出9分,相对分数较低的为安全性(4分)、耐受性(5分)和给药途径(3分)。提示对于后续一众竞争者来说,疗效难在超越,而安全性等方面还有很大改进空间,做出差异化,为最合适的患者提供最适合的药物。

商业价值评分除去有限的目标受众维度分数偏低(6分),其余维度都在8分以上,商业资源(8分)、仿制品竞争风险(10分)、准入(9分)、新颖性(10分)、商业成功潜力(8分)、定价(8分)、市场进入速度(10分)。

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国内处于临床阶段的抗HER-2ADC

截至2023.02.25,国内共有14款抗HER-2 ADC处于临床阶段。

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关键词: 全球,ADC
 
 
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